우리는 FDA 및 CE 인증을 통한 규정 준수,
상품 판매 및 거래를 전문으로합니다.
미국 FDA 등록
FDA 웹 사이트에 표시 할 시설 및 의료 기기를 등록하십시오.
미국 FDA 승인
FDA 510 (k) 허가
당사는 제조업체가 제품에 대한 미국 FDA 승인을 신청하고받을 수 있도록 지원합니다. FDA 승인 서비스에는 다음이 포함됩니다:- 의료 기기 사양 및 용도를 평가하여 의료 기기의 제품 분류를 결정합니다
- 귀하의 제품에 적용되는 FDA 승인 합의 표준 (예 : 전기 안전 및 생체 적합성) 및 제품 별 FDA 지침 문서 식별합니다.
- 510 (K)를 개발할 때 장치의 성능을 비교할 수있는 최적의 기존 510k를 받은 장치를 추천합니다
- 기술 문서와 제출 문서 작성
- 기준에 부합되는 테스트를 위해 가장 합리적인 시험 연구소와 협력하여 시험대행 서비스를 제공합니다.
- 기술문서 제출 문서 초안을 여러번 검토한 후 FDA에 귀하를 대신하여 제출합니다
COVID-19
우리는 PPE 및 의료 기기 제조업체가 현재 FDA 비상 사용 승인에 따라 신속하게 미국 FDA 긴급승인을 신청하고 받을 수 있도록 지원합니다.EU CE 마킹
당사의 CE 마킹 서비스에는 제조업체가 제품에 대한 CE 인증을 신청하고 받을 수 있도록 컨설팅하고 지원하는 것입니다. CE 마킹 서비스에는 다음이 포함됩니다:
- 의료 기기 설명 및 용도를 평가하여 의료 기기의 제품 분류를 결정합니다
- 제품에 적용되는 EU 공인 합의 표준 (예 : 전기 안전 및 생체 적합성)과 제품 별 지침 문서를 식별합니다
- 기술 문서와 제출 문서 작성
- 기준에 부합되는 테스트를 위해 가장 합리적인 시험 연구소와 협력하여 시험대행 서비스를 제공합니다.
- 기술문서 제출 문서 초안을 여러번 검토한 후 귀하를 대신하여 인증기관에 제출합니다
- 또한 COC CE 마크 인증을위한 인증 기관을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다
DUNS 번호 발급
FDA는 귀하의 시설을 등록하거나 FDA에 문서를 제출하기 위해 모든 외국 기업에 DUNS 번호를 요구합니다. ENK는 귀하의 비즈니스에 대한 DUNS 번호를 획득을 대행 합니다.
판매
마케팅
우리는 귀하의 글로벌 시장으로의 확장 위해 노력합니다. 당사의 서비스에는 디지털 마케팅, 제품 배치 및 프로모션, 현지 마케팅 및 영업, 판매브로커 연결 등이 포함됩니다.유통 및 도매
ENK는 귀사의 모든 유통 및 도매에 관련된 업무를 처리하여 고객이 비즈니스에 집중할 수 있게 돕습니다.수입/수출